Home

Produk farmasi merupakan salah satu produk yang sensitif dan penanganannya diatur secara ketat oleh badan regulator (BPOM & Kemenkes) maupun dari pemilik Produk (Principal). Penanganan produk farmasi yang tidak tepat dapat berakibat:

  1. Efikasi produk menjadi berkurang bahkan ada yang berpotensi menjadi bahan berbahaya bagi tubuh.
  2. Resiko kesehatan dan kematian bagi pasien
  3. Tingginya biaya recovery untuk memperbaiki kesalahan
  4. Indikasi malpraktek yang mengarah pada kasus Hukum

GDP memberikan panduan tata kelola distribusi untuk menjaga mutu produk dimulai ketika diterima dari pabrikan, penyimpanan di gudang, hingga tersalurkan ke tangan retailer. Menjaga mutu melibatkan kesiapan beberapa aspek seperti Sumber Daya Manusia, Sistem Mutu, Infrastruktur, Organisasi, Transportasi, dan sebagainya.

Termasuk yang diatur dalam GDP adalah penanganan atas temuan produk palsu yang beredar dipasaran. Kemudian mekanisme penarikan produk ketika ada indikasi cacat produksi serta penanganan produk retur.

Karena pendekatannya adalah holistik, sehingga membutuhkan komitmen manajemen untuk memastikan terlaksananya prinsip GDP dalam penanganan produk farmasi. Karena tanggung jawab GDP bukan hanya dari tim Supply Chain semata, tapi juga melibatkan HR, Finance, Sales & Marketing.

GDP merupakan disiplin yang dominan melibatkan pengelolaan SDM dan juga sistem kerja, sehingga dengan dengan sistem pengelolaan yang tepat tidak selalu identik dengan nilai investasi yang tinggi. Walaupun penerapan teknologi tentunya akan sangat membantu dalam melakukan fungsi kontrol dan pengawasan.

Content dari GDP antara lain:

  1. GDP – Overview
    1. Introduction
      1. Why need GDP,
      2. Cost & Benefit
      3. Current industry Trend
    2. General principles
    3. Regulation of the distribution of pharmaceutical products
      1.  CDOB
      2.  Permenkes 1148/Menkes/Per/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011
      3. dsb…
    4. Organization and management
      1. Organization structure
      2. Safety procedures
    5. Personnel
      1. Training for Key Personnel
      2. Procedures
    6. Quality system
      1. System tools
      2. Inspection, audit, certification
      3. Risk management
      4. Traceability
    7. Premises, warehousing and storage
      1. Storage area
      2. Storage conditions and stock control
    8. Vehicles and equipment
      1. Fleet standard requirement
      2. Transport management and control
    9. Shipment containers and container labeling
      1. Special Handling
    10. Dispatch and receipt
      1. Dispatch procedures
      2. Receipt procedures
    11. Transportation and products in transit
      1. Storing procedures during in transit
    12. Documentation
      1. Document management system
      2. Records
      3.  Accessibility
    13. Repackaging and relabeling
      1. Repackaging Authorization
    14. Complaints
      1. Complaint handling procedures
    15. Recalls
      1. Recall procedures
      2. Handling for recalled products
      3. Returned products
      4. Term and condition
      5. Disposal management
    16. Counterfeit pharmaceutical products
      1. labeling
      2. incidents management
    17. Importation
      1. Legislation
      2. Clearance process
    18. Contract activities
      1. Sub-contracting management
    19. Self-inspection
      1. Compliance monitoring
      2. PDCA

Jika ingin mengetahui lebih dalam mengenai GDP atau apa yang diperlukan untuk menerapkan GDP, silakan menghubungi info@xlnworld.com

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s